我想在广州市生产二类医疗器械，怎样办理医疗器械生产许可证，要哪些条件？是否有专门医疗器械的代办公司

答案:2 悬赏:70 手机版

解决时间 2021-03-23 13:59

提问者网友：放下
2021-03-23 07:06

最佳答案

五星知识达人网友：零点过十分
2021-03-23 08:34

生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。(申报注册医疗器械)
　　工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；
　　拟办企业质量管理员的身份证、学历、职称证复印件及个人简历；
　　拟办企业的组织机构与职能；
　　拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或租凭协议）复印件；
　　拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
　　拟办企业经营范围。
　　具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业或者职称；
　　具有与经营规范和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
　　具有与经营规范和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
　　应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和质量不良时间的报告制度；
　　应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持

全部回答

1楼网友：野慌
2021-03-23 09:39

你好！到广东省食品药品监督管理局的网站去看一下！我的回答你还满意吗~~

我要举报

如以上问答信息为低俗、色情、不良、暴力、侵权、涉及违法等信息，可以点下面链接进行举报！