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什么是FDA的Tentative Approval

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解决时间 2021-03-19 09:01
什么是FDA的Tentative Approval
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tentative approval 是一种“临时批准”,它可能只是针对某一批或某一较短的特定时间段有效的批准。它同正式的批准是有区别的。
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这种情况一般涉及物质专利还没到期的产品,fda会批准相关的anda,但anda申请厂家会向fda承诺在专利到期前不会开始相关的生产销售活动。
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