药品Gmp车间认证需准备哪些材料

答案:1 悬赏:30 手机版

解决时间 2021-02-01 05:35

提问者网友：疯孩纸
2021-01-31 11:32

药品Gmp车间认证需准备哪些材料

最佳答案

五星知识达人网友：孤老序
2021-01-31 11:44

这个问题要看你现处于什么阶段，一般说，分一下几个阶段： 1、认证准备阶段主要是在硬件、软件以及湿件（人员）的准备工作阶段。 2、申报准备阶段这阶段的工作分注射剂和非注射剂类认证，注射剂类认证需申报省药监部门进行预验证，就是省药监部门通过检查后，在向上级部门（国家药监局）申报认证。这段时间主要是查缺补漏，完善和检查，同时等待国家药监局的认证检查；如果是非注射剂类的认证，主要由省药监部门进行认证，之前有地级药监部门确认就行了。 3、认证验收时间一般为3天，安排为1天硬件检查，2天软件检查，也有时间颠倒的，当然，大多数是各检查1天，加起来2天。最后一天结束时讨论检查结果，合格的话，发认证项目检查结果，报国家药监局认证，发证。不合格，看情况，要不整改，下次来检查后也可以通过，发证，严重的是当场就宣布不通过,停产了.

我要举报

如以上问答信息为低俗、色情、不良、暴力、侵权、涉及违法等信息，可以点下面链接进行举报！