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丹参注射液怎么检查?

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解决时间 2021-10-13 21:07
丹参注射液怎么检查?
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正大青春宝药有限公司---丹参注射液

pH值 应为5.0~7.0(附录Ⅶ G)。
热原 按热原检查法(附录ⅩⅢ A)检查,剂量按家兔体重每1kg注射1.5ml,应符合规定。
溶血与凝聚试验 2%红细胞混悬液的配制 取家兔心脏血,置有玻璃珠的容器内,振摇数分钟,除去纤维蛋白元,使成脱纤血,加生理盐水,摇匀,离心,倾去上清液,沉淀的红细胞用生理盐水洗涤3~4次,至离心后上清液不显红色为止。然后,按所得红细胞体积,用生理盐水稀释成2%混悬液(当天使用,用时摇匀)。
试验方法 取试管5支,1~3号管中各加本品0.3ml、生理盐水2.2ml,4号管加生理盐水2.5ml (作阴性对照),5号管加蒸馏水2.5ml(作阳性对照),然后分别加2%红细胞混悬液2.5ml,摇匀,迅速置恒温箱内,保持36.5±0.5℃的温度,在3小时内不得有溶血现象和凝血现象。若有凝聚,可取其中加有供试品的一支试管振摇,凝聚物应能均匀分散。 其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。

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