一二三类医疗器械,第一二三类医疗器械实行产品注册管理对吗
答案:1 悬赏:40 手机版
解决时间 2021-08-15 08:44
- 提问者网友:孤凫
- 2021-08-14 10:09
一二三类医疗器械,第一二三类医疗器械实行产品注册管理对吗
最佳答案
- 五星知识达人网友:玩家
- 2021-08-14 11:12
不是,根据《医疗器械注册管理办法》第五条:
第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。
第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。
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