请问医疗器械多中心临床试验各中心方案一定要完全一致吗？

如题，在线等~~~谢谢各位的回答了！

药品必须一致，医疗器械没有相关规定，咨询了药监人员，也没有给出说法，最好一致，但有时还是会有些不一样，个人认为关键的如入排标准，主要检测项目，评价指标等必须一致。

我们每次培训，国家局的要求都是说要一致，而且2009年10份卫生部颁布了一份文件，明确要求临床试验方案要用统一的方案，而且试验开始前医疗机构必须在试验开始前到当地的卫生厅备案。现在我们就是这么做的。