ICH-GCP 里面对于SAE的这个规定什么意思？

ICH-GCP 里面对于SAE的这个规定什么意思？

It is about AE instead of SAE.............................................................

也就是说只要对这个病人启动筛选程序，做过检查，就算是筛选后用药前？

我觉得为什么要把筛选中发生的不良医学表现就算作AE或SAE呢，ICH－E6的定义上明确了用药后（administered a pharmaceutical product ），那就不管筛选，也不管知情同意，只有用药后的发生的才记录为AE或SAE就也是符合ICH－GCP的原则。我看这个问题还需要继续讨论。

筛选当时的异常－－－－－－－因为还未确定参加临床研究，所以根本就没有什么AE、SAE之说。筛选后尚未用药时发生的异常－－－－－应判为AE/SAE（已确认参加，在筛选期出现异常，可判无关。）筛选后已用药发生的异常－－－－－－－应判为AE/SAE（已确认参加，在筛选后出现异常，可根据具体情况判断是否与药物有关。）只要一旦确认受试者入组，就可以判断各种不适或化验检查是AE还是SAE。与试验药物是否有关根据具体情况再判断。