新版GMP中所说的A级B级C级D级或A加B级是什么意思如题 谢谢了
答案:3 悬赏:60 手机版
解决时间 2021-02-28 04:25
- 提问者网友：斑駁影
- 2021-02-27 19:37
新版GMP中所说的A级B级C级D级或A加B级是什么意思，相当于98版GMP洁净级别的哪一级。有可比性吗？
最佳答案
- 五星知识达人网友：封刀令
- 2021-02-27 20:07
2010版GMP取消了98版的30万级。 对于静态来说A级对应百级或局部百级（B级背景或C级背景下的局部A级区），新版GMP还明确规定动态标准，所以相对于98版来说高了。
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- 1楼网友：鸠书
- 2021-02-27 20:38
你可以这么理解：A、B、C、D分别对应98版的百级、万级、十万级、三十万级，但是又比98版的要略高，可以说A级区的动态环境要求相当于百级的静态环境要求，至于对微粒和微生物数目的具体数据要求在新版GMP附录里面无菌药品那块则有具体说明，
- 2楼网友：逃夭
- 2021-02-27 20:31
98版的洁净区没有动态的概念，2010版洁净区增加了动态的概念。98版的10万级跟2010版的d级相当98版的万级相当于2010版的c级98版的百级相当于2010版的b级2010版的a级相当于b级的动态标准。2010版取消了98版的30万级
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