《医疗器械使用质量监督管理办法》对医疗器械使用单位采购医疗器械有何规定

《医疗器械使用质量监督管理办法》对医疗器械使用单位采购医疗器械有何规定

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1、建立采购制度。编制采购计划，在做好充分市场调查基础上，认真分析选择供应商，核查供货单位是否有合法生产经营资质；核查进口产品相关证明性文件与注册产品的名称、规格、型号、技术参数要求是否相符；收集相关国标、行标及产品质量相关信息资料，以保证供应商的优良性。 2、健全岗位职责 。聘用有一定业务素质，工作责任心强，大专以上学历，良好英语基础，电脑操作熟练，诚实守法，有执行能力者上岗，明确职位职责，建立岗位责任追究制，熟悉企业质量管理体系状况(产能、设备、交货期、技术、品质等)的评估及认证， 3、掌握常用医疗器械的基本知识，理解说明书及操作手册 例如选购进口b超机，要了解常见故障排除方法及注意事项；对进口酶标仪 - 酶标仪、全自动生化分析仪的故障实例，要收集故障原因分析是加样针半堵塞，使吸样量减少或其他原因。在做好仪器日常保养的同时，还应注意实验标本的处理方法。掌握了解仪器的性能很重要。 4、了解产品名称、规格型号、结构组成、适用范围。确认上述内容与产品注册证材料中保持一致；查看生产企业资格证明有效期；生产地址与产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；明确售后服务机构；证明文件如为营业执照，其经营范围应当有相应的技术服务项目。了解产品用途、技术特性、设计、工艺方案、可靠性论证、安全性评价、有效性验证、标准的制定及依据、风险分析与论证、临床研究、最终产品工艺方案及标准修订与确定，灭菌方法的选择与灭菌工艺的验证情况等；了解产品的灭菌方法选择是否合适，灭菌过程的确认。注册产品标准引用是否最新版本标准。 5、掌握相关规章、规范性文件 《医疗器械注册管理办法》（局令第16号） 《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号） 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号） 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）