药品申报临床时,做生物等效性的药品在试验方案中均需写多次给药的吗?
药品申报临床时,做生物等效性的药品在试验方案中均需写多次给药的吗?
答案:1 悬赏:70 手机版
解决时间 2021-04-11 15:31
- 提问者网友：我没有何以琛的痴心不悔
- 2021-04-11 02:56
最佳答案
- 五星知识达人网友：青尢
- 2021-04-11 03:21
不是的,在生物等效性研究指导原则中规定缓控释制剂需要单次和多次给药研究,所以一般制剂不需要进行生物等效性研究的多次给药试验
再问： 我在化药指导原则上看到有下列四种情况需要考虑多次给药研究：1.单次服用后待检物质浓度较低；2. 生物利用度个体差异大；3. 吸收程度相差不大，但吸收速度有较大差异；4.缓控释制剂。我们是不是应该考虑研发药物有可能出现上面四种情况而需拟写上多次给药试验方案?
再答： 是的，应该按照指导原则操作，同时多与药品审评中心的老师进行充分的沟通也是必要的
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