新药申报审批流程图
答案:1 悬赏:80 手机版
解决时间 2021-05-13 20:50
- 提问者网友：椧運幽默
- 2021-05-13 13:16
每一步请附上所需时间
最佳答案
- 五星知识达人网友：迷人又混蛋
- 2021-05-13 13:27
新药生产的申报与审批流程图
申请人申请 |
省级药监局受理（5）、现场核查、抽取3批样品、资料初审（30）
|
药检所检验及标准复核（60）
|
国家局药审中心技术审评（150/120）， 补充资料审评（50/30） |
申请人一次性补充资料（4个月） |
申请人申请生产现场核查（6个月） |
国家局认证中心现场核查，抽取1批样品（30） |
符合规定，发给新药证书或新药证书及药品批准文号 |
不符合规定，发给《审批意见通知件》 |
国家局审批（20） |
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