不良事件流程图,关于严重不良事件的上报情况请教
答案:1 悬赏:60 手机版
解决时间 2021-07-28 20:48
- 提问者网友：送舟行
- 2021-07-28 06:10
不良事件流程图,关于严重不良事件的上报情况请教
最佳答案
- 五星知识达人网友：神鬼未生
- 2021-07-28 06:40
第二十六条 研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。 第四十条 申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。SAE根据该程序汇报，不过吐血是否属于SAE，叮是否符合SAE的范畴了
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