FDA与国内GMP有什么不同

答案:3 悬赏:20 手机版

解决时间 2021-04-27 03:01

提问者网友：鼻尖触碰
2021-04-26 06:30

FDA与国内GMP有什么不同

最佳答案

五星知识达人网友：污到你湿
2021-04-26 07:35

最直接的差异在于，FDA强调的是CGMP，也就是动态的GMP(生产状况下)。而SFDA目前所推行的还是静态的GMP(静止状态下)。

从管理和技术文件上看，其实差别不大，只不过FDA多要求了ISO里面所提到的客户满意和持续改进(主动)。而SFDA只要求了投诉和不良反应(被动)。

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1楼网友：低音帝王
2021-04-26 07:54

你要比较的是FDA(美国)和SFDA(中国)的GMP的异同吧，而且主要是针对制药和保健品、医疗器械的范围，楼上的回答根本没看清楚意思。
最直接的差异在于，FDA强调的是CGMP，也就是动态的GMP(生产状况下)。而SFDA目前所推行的还是静态的GMP(静止状态下)。
从管理和技术文件上看，其实差别不大，只不过FDA多要求了ISO里面所提到的客户满意和持续改进(主动)。而SFDA只要求了投诉和不良反应(被动)。

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