药品质量试行标准早过了试用期为什么药监局还不给转正成正式质量标准?

药品质量试行标准早过了试用期为什么药监局还不给转正成正式质量标准?

药品试行标准，需要按照原注册管理办法关于药品试行标准转正的程序和要求，申报和办理药品试行标准转正。原则上，两年内就要申请标准转正，但在，企业往往不愿意及时申请转正，国家局审批不及时，故很多标准很多年都没有转正，但也算有效标准。转正审批后会有纸质的标准，标准上没有“试行”的字样，标准是没有有效期的。

在没有正式出来之前，是一直有效的

国药典综发〔2008〕220号 根据《关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的通知》（国食药监注〔2007〕596号）等有关规定，2007年10月1日起，根据新《药品注册管理办法》获得生产批准的品种，其药品标准即为正式标准。此前已经批准的药品试行标准，仍按照原《药品注册管理办法》关于药品试行标准转正的程序和要求，申报和办理药品试行标准转正。 药品试行标准，需要按照原《药品注册管理办法》关于药品试行标准转正的程序和要求，申报和办理药品试行标准转正。原则上两年内就要申请标准转正，但在实际操作中厂家不愿意及时申请转正，国家药监局审批又不及时，因些很多标准很多年都没有转正，但也算有效标准。 药监局说07年以前的试行标准要转正，但有个试行标准转为正式标准的受理通知，试行标准仍然有效。