为什么实施 生物制品批签发制度

为什么实施 生物制品批签发制度

为什么实施 生物制品批签发制度
生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。
1“生物制品生产用动物细胞制备及检定规程”、“生物制品细菌内毒素试验规程”、“生物制品异常毒性试验规程”及“生物制品病毒外源因子检查规程”;
2“实验动物和动物试验管理规程”以及“人二倍体细胞建株、检定及制备疫苗规程”。收载制品共计137个，其中新增制品37个。按制品类别，预防类品种36个，其中新增11个，删除2个；治疗类品种39个，新增17个，删除4个；诊断类品种62个，新增9个
3.收载了因有效性的质量控制标准及其检定方法尚需完善或验证的预防、治疗类品种10个，因技术水平不高或不成熟的诊断试制29个。
4.坚持高标准、严要求，主要技术指标达到了who现行生物制品规程的标准，规范了原液、半成品及成品的制备及检定要求；强调菌、毒种及细胞库的三级管理；
5.增加了生产设施、生产用水、原辅材料等的基本要求；在使用说明中增加了副反应及处理、作用和用途等内容；修订了生物制品名称命名原则；规范了生物制品名称。