二类医疗器械其它证明材料包括哪些?

二类医疗器械其它证明材料包括哪些?

首先一类的医疗器械是不需要注册的，只需要备案就可以了。

第一类医疗器械备案需要提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书以及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。

申请医疗器械注册需提交的资料如下:
申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等资料。

不需要，不知道你是哪个地区的；我一直办理free sale certificate，有效期是两年；上面除了在国内注册与不注册的区别，其它没什么问题的；在申请的时候，申请表上面写地区可以写得宽些，比如南亚、欧洲、美洲、南非、中东等。另外，注册产品无论申请表还是证书，都必须与注册证上一致，否则会被退回。