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新版GMP对洁净区的要求:原料药采用D级标准,是否浮游菌和沉降菌都要检测啊?

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解决时间 2021-02-20 15:59
新版GMP对洁净区的要求:原料药采用D级标准,是否浮游菌和沉降菌都要检测啊?
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根据2010版《药品GMP指南(质量控制实验室与物料系统)》P282 页,18.4.2 洁净区的微生物检测部分的相关要求:空气的微生物的测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法,根据中国国家标准GB-T-16293-2010和GB-T-16294-2010规定这两种方法可以并存,沉降菌和浮游菌可以同时测试,也可以任选。———————这是原文规定。
我个人的理解:如果是新厂验收的话,结合《GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范》,两个项目都检测;日常检测的话,选其一检测,如有菌落数异常情况或有因各种变更导致环境改变的,可两个项目均检测,以降低风险控制的风险等级。
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也许是的。
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