生物制品标准品什么时候去中检所报备案

生物制品标准品什么时候去中检所报备案

新药申报中中检所没有的对照品如何处理；中国药品生物制品检定所仅提供中国药典、国家食品药；1.所用对照品（标准品）中检所已经发放提供（可参；2.申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注；3.直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2；4.对照品（标准品）标定的技术要求：；4.1.创新药物；应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法，具体的可以查询药智网，回答满意请您采纳，谢谢。