什么是生物等效性试验?如何设计与操作?

什么是生物等效性试验?如何设计与操作?

“生物等效性”是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下,给以相同的剂量,反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异.生物利用度与生物等效性概念虽不完全相同,但试验方法基本一致.生物利用度 bioavailability 是指药物被机体吸收进入循环的相对量和速率.药物制剂的生物利用度测定,一般是用非血管途径给药（如口服,op）的药-时曲线下的面积（area under concentration-time curve,AUC）与该药参比制剂如静注（iv) 或相同途径给药（po) 后的比值,以吸收百分率表示.根据试验试剂（test formulation,t）和参比试剂（reference formulation,r) 给药途径的异同,可分为绝对生物利用度（absolute bioavailablity) 和相对生物利用度（relative bioavailability).加之,考虑到剂量可能不同,故其计算通式如下：绝对生物利用度：F= AUCpo · Div / AUCiv ·Dpo ×100％ 相对生物利用度：F= AUCt ·Dr / AUCr · Dt ×100％ 如果药物在体内主要以原形经肾脏排泄,也可用尿药排泄总量进行估算.

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