对GMP文件系统进行简单分类并举例说明

对GMP文件系统进行简单分类并举例说明

总则文件，如：质量手册、偏差处理、变更控制、风险管理、产品召回等
管理性文件，如：车间管理、实验室管理、设备管理、校验管理等
操作性文件，如：XX设备操作维护保养清洁SOP、XX工艺步骤操作规程等
岗位职责
验证类，如VMP、确认与验证方案和报告，通常单独成体系，不乱

分管理文件、质量标准、操作规程、验证文件。

SOP，STP，SMP，太多了/

新版GMP中文件分为“标准文件”和“记录文件”
标准文件：

技术规程（STP）、管理制度（SMP）、操作规程（SOP）。
具体为：标准操作程序 /质量管理制度 /分析检验方法 /质量标准 /工艺规程 /质量职责 /仪器设备验证方案 /其它所有用于生产和质量管理的文件

记录文件：

过程记录、 台账记录、凭证。
具体为：

批生产记录、 SOP表格（涵盖从原辅料采购到产品售后全过程）、分析检验操作记录、设备验证记录、检验报告单、管理制度表格、标签、标识。我在GJPC实习过可以帮到你。

参考资料：gjpc