细菌内毒素检查如何确定最大有效稀释倍数

细菌内毒素检查如何确定最大有效稀释倍数

内毒素限值的确定CP2000:药品、生物制品的细菌内毒素限值（L）一般按公式：L=K/m确定，式中L为供试品的细菌内毒素限值，以EU/mg或EU/u表示，K为按规定的给药途径，人用每公斤体重每小时最大可接受的内毒素剂量，单位为EU/kg.h，注射剂，K=5EU/kg.h,其中放射性药品注射剂，K=2.5EU/kg.h,鞘内用注射剂，K=0.2EU/kg.h;M为人用每公斤体重每小时最大剂量，人均体重按60kg计算，注射时间<1h，按1h计算，按人用剂量计算L值时，如遇特殊情况，可根据生产和临床用药实际作必要的调整。

2005年版中国药典附录《细菌内毒素检查法》 确定最大有效稀释倍数（mvd） 最大有效稀释倍数是指在实验中供试品溶液被允许稀释的最大倍数，在不超过此稀释倍数的浓度下进行内毒素限值的检测。用以下公式来确定mvd： mvd=cl/λ 式中l为供试品的细菌内毒素限值； c为供试品溶液的浓度，当l以eu/ml表示时，则c等于1.0ml/ml，当l以eu/mg或eu/u表示时，c的单位需为mg/ml或u/ml；如供试品为注射用无菌粉末或原料药，则mvd取1，可计算供试品的最小稀释浓度c=λ/l。 λ为在凝胶法中鲎试剂的标示灵敏度（eu/ml），或是在光度测定法中所使用的标准曲线上最低的内毒素浓度。