gmp第十一章自检人员的作用是什么

gmp第十一章自检人员的作用是什么

又叫GMP内审员，是通过医药协会培训，拿证。对企业实行内审的人员。
作用有以下几点：
（1）GMP自检必须是一项系统化、文件化的正式活动，依照正式、特定的要求进行，这些要求主要是GMP规范、企业的生产质量管理程序文件、相关的法律、法规和标准的要求。
（2）药品生产企业应制定内部自检的形成文件的程序，并规定如下内容：
1）对自检方案进行策划，并规定自检的依据、范围（涉及的产品、部门）、频次、目的和方法等；
2）自检的职责，包括自检人员的职责和资格，自检人员应经过培训和资格认可，并与受自检对象无直接责任关系，从而确保自检过程的公正性和客观性；
3）自检的实施过程：自检前应做好准备、包括组成自检组、制订检查表、记录自检结果，对自检中发现的缺陷项目应形成书面的报告，提交受检查区域的负责人员确认，以保证采取纠正措施；
4）纠正措施的实施和确认，相关的责任人应针对缺陷项目及时进行原因分析，并针对原因本着举一反三的原则采取相应的纠正整改措施，避免此类问题重复发生，自检员应对采取的纠正整改措施进行跟踪确认验证，确保纠正措施实施有效。
（3）自检工作要对照书面的、正式的程序和检查表进行，药品生产企业应按策划的时间间隔进行内部自检，药品生产企业应制定自检的方案，通常每年至少进行一次完整的自检，自检的范围应事先明确，以确保生产质量规范的符合性和一致性。
（4）自检的结果要有正式的报告和记录，在自检结束后，自检小组应提供自检报告和缺陷项目的不符合项报告，自检报告和自检记录都应视为正式文件存档并保留规定的期限。
（5）自检只能由有资格的人员进行，自检工作只能由胜任工作且与被检查部门无直接责任的人员进行。