对药品临床试验的结果怎样进行统计分析与数据处理？

对药品临床试验的结果怎样进行统计分析与数据处理？

◆ 疾病知识,医学知识,临床知识,健康科普知识,为您疾病康复提供帮助 ( 1 ）药品在临床试验的统计结果的表达及分析过程中，都必须采用规范的统计学分析方法，并应贯彻于临床试验始终。各阶段均需有熟悉生物统计学的人员参与。药品临床试验方案中要写明统计学处理方法，此后任何变动必须在临床试验总结报告中阐明并说明其理由。若需做中期分析，应说明理由及程序。统计分析结果应着重表达临床意义，对治疗作用的评价应将可信限与显著性检验的结果一并考虑。对于遗漏、未用或多余的资料，需加以说明。临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。 ( 2 ）数据管理的目的在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地纳人报告。所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的标准操作规程保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。开始试验前，需设计可被计算机阅读与输人的临床报告表及相应的计算机程序。 ( 3 ）药品临床试验中受试者分配必须按试验设计确定的随机方案进行，每名受试者的密封代码应由申办者或研究者保存。设盲试验应在方案中表明破盲的条件和执行破盲的人员。 来源：浙江省医学会资料提供，版权所有,未经许可,不得转载

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