什么是第二类医疗器械

什么是第二类医疗器械

问题一：二类医疗器械都包括哪些？ 医疗器械分类规则： 一类：通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等。 二类：对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等。玻璃拔罐器 三类：对人体有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。如：植入式心脏起博器、人工晶体、一次龚使用无菌注射器或输液管等。问题二：二类医疗器械包括哪些 II类医疗器械范围十分广，笼统的说非常困难。如果你有已知的器械产品，可以采用下面的方法。 请在国家食品药品监督管理局网站上查询。 www.sda.gov.cn/gyx02302/flml.htm 下面的连接是对分类子目录的修订，将4类产品1．6823医用超声仪器及有关设备、2．6830 医用X射线设备、3．6831 医用X射线附属设备及部件、4．6834 医用射线防护用品、装置进行了分类的调整。 www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/74954.html 这个是对有疑惑的产品进行分类界定的网站，需要自己进行注册。完成后可以把没有查到的产品提交分类，或者查询已经完成界定的产品信息。 www.nicpbp.org.cn/...e=null问题三：二类医疗器械的标志是什么 在注册证号有个编号第×××××××（7位）号的第一个号是2的都是第二类医疗器械。问题四：什么是二类医疗器械 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类， 《医疗器械分类目录》[1] 基础外科手术器械显微外科手术器械 神经外科手术器械眼科手术器械 耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械 胸腔心血管外科手术器械 腹部外科手术器械 泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械 妇产科用手术器械计划生育手术器械 注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械 普通诊察器械医用电子仪器设备 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 医用超声仪器及有关设备 医用激光仪器设备 医用高频仪器设备 物理治疗及康复设备中医器械 医用磁共振设备医用X射线设备 医用X射线附属设备及部件 医用高能射线设备.
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第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用绩支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
参考资料：国家药品监督管理局令(15号）问题九：医疗器械总共分为三类，第一类、第二类和第三类有什么区别？ 根据风险等级来分类的，第一类风险较低便于控制，如纱布针头之类的。第三类风险较高，对于注册和上市后的监管也要求较高，如心脏起搏器、麻醉机、呼吸机等。
注册和认证的的时候根据风险等级对医疗器械进行分类，不同类别的器械注册流程不一样，具体你的产品属于哪一类要看药监局的文件。
如果你是做CE认证的话，也是根据风险等级，产品分为I类，IIa类，IIb类和III类，要看MDD directive 93/42/EEC ANNEX IX来根据分类规则确定你的产品到底属于哪一类。