新药申报专利要经过临床实验吗

新药申报专利要经过临床实验吗

是的
这个事情确实很麻烦，如果从程序上讲，应该是先申请专利，以保证处方的独占性。专利的申请相对又比较简单，如果以你个人名义，申请下来大概要2年左右时间，官方费用1000元左右。最好找个专利事务所帮你做，无论是程序还是撰写，都比较在行。这里有很多事务所的人，当然找我也行，代理费各不相同，大概在6000元左右。
再讲与药厂合作的事，这个比较麻烦。新药审批要经过二个过程，首先是临床前研究的审查，你需要向药监局提供处方分析、制剂工艺研究、质量标准研究、动物的药效毒理研究等的过程和结果，整个研究和审查过程大概要2～3年，如审查通过，会批给你《临床研究批件》，凭此再找5家大医院进行临床实验（就是给人吃），至少要进行2次，大概要1年多的时间，然后将临床实验结果再报给药监局，如果通过，就会发给你《新药证书》和《药品生产批件》，凭此就可以生产该药了。临床前研究的费用，大概要100万左右；临床研究费用视病症而定，至少也要300万吧。
现在的药厂，很少会从头投资的，因为结果不确定，风险太大。他们更愿意直接要《生产批件》。至少也要看到《临床研究批件》，他们才可能投资去做临床研究。除非你的处方确实有极佳的效果，可以使药厂相信这是一个开创市场的好品种。但这很难。
另外，中医秘方还存在一个通病：处方药味多，有部分不是常用药或是有毒的药。药味多，就意味着给制剂带来困难，不太适合做成中成药；不常用的药如果在国家药品标准中未收载，那需要补做的研究工作会成倍增加，很困难；有毒的药也是如此。

你说的新药，是指国家药监局批准的吗？如果是，在申报专利时提供长毒、药效学研究和临床研究资料是最好的材料了，虽然不是必备的，但非常有助于专利的审查通过。 如果不是，最好也要提供类似的材料，哪怕是二甲医院的也好。