原料药有效期怎么规定
答案:2 悬赏:40 手机版
解决时间 2021-02-21 00:57
- 提问者网友：锁深秋
- 2021-02-20 11:18
原料药有效期怎么规定
最佳答案
- 五星知识达人网友：佘樂
- 2021-02-20 12:44
看药典啊。
全部回答
- 1楼网友：思契十里
- 2021-02-20 12:59
按照ich q7指南以及fda q7的规定：化学原料药一般只规定复验期，只有抗生素和稳定性不好的才规定有效期;规定复验期的api到期复验合格即可用于制剂生产，复验期的制定当然还要基于api厂家的稳定性数据;规定有效期的api用于制剂产品，则制剂的有效期不应超出api的有效期;化学原料药的再精制(返工)是允许的，且不限定返工的次数，因为再精制能提高api的纯度，比之前的质量更好。
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