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新版GMP中的“气闸间”和“缓冲间”是一个概念吗?

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解决时间 2021-07-26 02:57

刚出的09版GMP中首次出现“气闸间”,我想知道“气闸间”“缓冲间”以及“气锁间”的联系和区别,谢谢

最佳答案

sfda论坛上有关于这个的讨论,转过来给你看看



气闸室:从字面上就可以看出,这个“室”是阻止至少两侧房间(或环境)之间的气流贯通(可以有三个门或多个门,根据人员或物料的流向来定),起到了一个“闸”的作用,防止不同环境之间产生交叉污染,这是气闸室的唯一的一个作用,注意:是“防止交叉污染”。那么,气闸室如何起到“闸”的作用,与气闸室相连接的各功能间(或环境)的气流不贯通呢?这就需要风压来决定气流的流向了。原则就是:气闸室相对于相连接的各功能间(或环境)的空气压力为负压,并且全排。气闸室的两侧,可以是非洁净区对洁净区,也可以是洁净区对洁净区。
举例1:片剂生产线和颗粒机生产线在两个相邻而独立的洁净区内生产,两生产区仅一墙之隔,为了减少车间化验投资,在片剂生产线设置了一间化验室,负责两剂型产品的化验,这样就必须在两个区域相隔的墙上,设置一个“气闸室”传递待检测产品和化验报告,那么这个气闸室内的空气压力就必须小于两个生产区域的压力(相对大气是正压),两边的气流在气闸室内全排,这样就避免了两生产区域的交叉污染了,气闸室起到了“气闸”的作用。
举例2:生产青霉素类、激素类、强毒药品等特殊药品的车间,对外通道(物料传递时有粉尘脱落,人员离场时工作服有粉尘脱落)必须设置气闸室,气闸室回风过滤(水过滤最好)后排放,防止排放至大气,对其他车间造成交叉污染。

缓冲室:是人员或物料自非洁净区进入洁净区的必然通道,其气压是自外(非洁净区)向内(洁净区)梯度递增。缓冲室的作用有两个,一个是防止非洁净区的气流直接进入洁净区,有了一个缓冲室就大大降低了这种可能。二个是人员或物料自非洁净区进入洁净区时,在缓冲室有一个“搁置”进行自净(主要是物料),以免进入洁净区后,对洁净区造成污染。
举例:略(大家都清楚,不再罗嗦)。

总之,气闸室是防止交叉污染,缓冲室是防止对洁净区的污染(来源于外界的)。



顺便把网址给你


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