如何应对现行新版gmp要求扎盖区位a级的新要求

如何应对现行新版gmp要求扎盖区位a级的新要求

在第十条中要求：A级区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。这与欧盟的标准是十分接近的。微生物一般大小在1m左右，控制了产品暴露的环境微粒，也就大大地降低了微生物污染的风险。
重要控制区布局的合理度不高。如灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶和西林瓶的区域、无菌装配或连接操作的区域、产品灌装（或灌封）、封装、压塞、扎盖，灌装前无法除菌过滤的药液或产品配制，冻干过程中产品处于未完全密封状态下的运转，直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配、存放及其处于未完全密闭状态下的运转等操作区（间）的布局、分配等方面，与新版GMP的理念和要求存在差距。