注册自产体外诊断试剂，试剂盒中配套的质控品和校准品能用来做分析性能和稳定性研究吗？
答案:1 悬赏:40 手机版
解决时间 2021-11-20 04:44
- 提问者网友：情歌越听越心酸
- 2021-11-19 09:11
注册自产体外诊断试剂，试剂盒中配套的质控品和校准品能用来做分析性能和稳定性研究吗？
最佳答案
- 五星知识达人网友：深街酒徒
- 2021-11-19 10:10
首先，要确定你的质控品和校准品是否可溯源至国家/国际标准品（如有）没有的也要用同类已上市试剂盒进行定标，相当于自产的质控品和校准品是合格的，就可以用于检测了。追问我们自产的校准品和质控品是溯源的国家标准品，那么是不是说：在注册提交的分析性能及稳定性试验资料中，可以不用做国家标准品或已上市的试剂质控品的试验了？只做自己配套的校准品和质控品就可以了吗？非常感谢！！！
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