试验室标准物质是什么,如何理解 材料制备 标准物质生产者

试验室标准物质是什么,如何理解 材料制备 标准物质生产者

标准物质的制备和标定
1标准物质制备用实验室、洁净室应符合中国《药品生产质量管理规范》或《实验室操作规范》要求。
2国家标准物质的制备和标定由国家药品检定机构负责。
3新建标准物质的研制
（1）原材料选择
制备生物制品标准物质的原材料应与供试品同质，不应含有干扰性杂质，应有足够的稳定性和高度的特异性，并有足够的数量。
（2）标准物质的配制、分装、冻干和熔封
根据各种标准物质的要求进行配制、稀释。须要加保护剂等物质者，该类物质应对标准物质的活性、稳定性和试验操作过程无影响，并且其本身在干燥时不挥发。
经一般质量检定合格后，精确分装，精确度应在±1%以内。
需要干燥保存者应在分装后立即进行冻干和熔封。除另有规定外，冻干者水分含量应低于3%。
标准品的分装、冻干和熔封过程，应保证对各安瓿间效价和稳定性的一致性不产生影响。