新药IV期临床试验是否需要在药监局备案

同学们，请教，刚刚申报的 新药，还没有上市，药监局刚刚拿到批文，计划做一个大规模IV期的临床试验，这个需要报药监局备案吗？

四期临床是需要备案的。 常规资料：厂家三证，临床试验批件，方案，研究者手册，知情，病例报告表，委托书，参研单位名单及联系方式。盖公章。备案的时候需要带上个人身份证及复印件，公司的委托书。

你好！ 没做过四期，能道不需要组长伦理批件吗？期待高手指点。 希望对你有所帮助，望采纳。