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药品中常见残留溶剂的限度为什么要%表示

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解决时间 2021-02-09 05:44
药品中常见残留溶剂的限度为什么要%表示
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药品的残留溶剂基本可分为四类:
第一类溶剂应避免使用。
该类溶剂是指人体致癌物、疑为人体致癌物或环境危害物的有机溶剂。因其具有不可接受的毒性或对环境造成公害,在原料药、辅料以及制剂生产中应该避免使用。当根据文献或其他相关资料确定合成路线,涉及到第一类溶剂的使用时,建议重新设计不使用第一类溶剂的合成路线,或者进行替代研究。
如果工艺中不可避免的使用了第一类溶剂,则需要严格控制残留量,无论任何步骤使用,均需进行残留量检测。
第二类溶剂应限制使用
该类溶剂是指有非遗传毒性致癌(动物实验)、或可能导致其他不可逆毒性(如神经毒性或致畸性)、或可能具有其他严重的但可逆毒性的有机溶剂。此类溶剂具有一定的毒性,但和第一类溶剂相比毒性较小,建议限制使用,以防止对病人潜在的不良影响。
第三类溶剂是GMP或其他质量要求限制使用
该类溶剂属于低毒性溶剂,对人体或环境的危害较小,人体可接受的粗略浓度限度为0.5%,因此建议可仅对在终产品精制过程中使用的第三类溶剂进行残留量研究。
第四类溶剂是尚无足够毒性资料的溶剂
这类溶剂在药物的生产过程中可能会使用,但目前尚无足够的毒理学研究资料。建议药物研发者根据生产工艺和溶剂的特点,必要时进行残留量研究。
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溶液的浓度表示方法有: 质量百分浓度% ppm是重量的百分率,ppm=mg/kg=mg/l即:1ppm=1ppm=1000ug/l 1ppb=1ug/l=0.001mg 质量-体积浓度mg/l 摩尔浓度m 当量浓度e 5%的葡萄糖注射液表示100g葡萄糖注射液中含葡萄糖5g。当是稀溶液时,以溶剂体积(v)代替溶液的质量所引起的误差可以忽略,如100ml水里含葡萄糖5g,其质量分数为5/105=4.8%
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