求助：关于15版药典微生物限度检验周期的问题

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解决时间 2021-02-25 19:53

提问者网友：谁的错
2021-02-25 06:04

最佳答案

五星知识达人网友：迷人又混蛋
2021-02-25 07:13

《中国药典》2010版一部、二部、三部附录的微生物限度检查法内容无差别，故此文方法，以《中国药典》2010版二部附录ⅪJ为例。
微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
供试品检查时，如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂，应证明其有效性及对微生物无毒性。
除另有规定外，本检查法中细菌及控制菌培养温度为30℃～35℃；霉菌、酵母菌培养温度为23℃～28℃。
检验结果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡为单位报告，特殊品种可以最小包装单位报告。
注：《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准分为　　GB/T16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法　　GB/T16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法　　GB/T16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

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