无菌室验证时应验证参考什么标准

无菌室验证时应验证参考什么标准

GB/T 18204.1-2000公共场所空气微生物检验方法细菌总数测定

无菌室是进行细菌、霉菌等定性、定量的实验场所。墙壁、地面、天花板和桌面要求表面光 滑、易于清洗, 液体不易渗漏, 并能抗实验室常用的各种消毒剂的腐蚀。无菌室要求完全封 以防外部污浊气体和混虫进入室内,与外界应有传递物品的小窗, 有空气消毒的设备, 室内仅进行无菌的操作。定期用乳酸熏蒸, 应有专用鞋、衣帽、口罩, 每次用后消毒等 我国目前尚无卫生微生物无菌室设计规范,对无菌室的洁净度和空气沉降菌落数无明确要 求。
空气中绝大多数细菌, 直径015~5μ 成一定粒径的生物性粒子而悬浮,直接影响无菌室空气环境,因此选用015 尘埃粒子作为空气洁净度指标 。根据《医药工业洁净厂设计规范》中的中国医药工业洁净厂房空气 洁净等级, 世界卫生组织(WTO) 推荐医院无菌室的标准200cfu/ m3 和日本的5 min 2cfu/皿,我们将无菌室洁净度设计成万级和千级两个等级, 尘埃数,350000 30min 沉降菌落数3cfu/ 沉降菌落数2cfu/ 传统无菌室的不足当前的卫生微生物无菌操作实验室存在设计缺乏整体安排、用材不合理、易受污染、洁净度 低、工作环境差等诸多不足。无菌室采用磁砖、乳胶漆、涂料等作墙面, 易生霉、积尘、剥 落且不易清洁, 无菌室由于完全密闭, 空气不能进行置换, 工作人员在操作时, 因工作量 大、工作时间长, 使得工作环境较为恶劣。
无菌室空气洁净度低, 使细菌、霉菌等的定性、 定量实验受影响, 尤其被霉菌污染后, 实验室不易进行消毒处理。 无菌操作实验室设计探讨 无菌室布局 实验室整个布局设计按照清污分流、人流分流的原则, 避免交叉污染。无菌室 设计出清洁通道二条: 一条是人流通道, 为实验人员进出和少量物品进入通道; 另一条是物 流通道, 运送实验用品。一条污染通道, 运送实验完成后的废物。物流通道为洁净度十万级 人流通道为十万级缓冲间、更衣室。无菌室用材 无菌室的隔断及吊顶采用新型建材彩钢夹芯板。该材料防火、隔音、隔热、耐 腐蚀、耐水蒸气渗透、易清洁, 彻底解决普通无菌室用磁砖、乳胶漆、涂料等作墙面,易生 霉、积尘、剥落、不易清洁等问题。无菌室的地面采用环氧树脂自流平, 耐腐蚀、耐磨、易 清洁。
无菌室净化整个无菌室采用先进的层流净化系统, 能保证实验室恒温、恒湿、新风量和洁 净度要求。该系统通过粗、中、高效3 种不同孔径的过滤膜, 对空气中不同粒径的尘埃粒子 (大于015μ 进行过滤,让尘埃粒子不能进入实验室, 从而使附着在尘埃粒子上的微生物, 包括细菌、霉菌等不能污染实验室; 采用从顶部送风、下侧回风的气流组织方式,既能保证 洁净度, 又能节约能源; 高低洁净度级别的房间维持一定正压差, 防止洁净度低的空间污 染洁净度高的空间; 安装紫外光灯; 工作时, 风淋室吹去附着在工作服及样品外包装上的 部分尘埃, 传递窗传递干净的实验用品, 这些设计能达到无菌室的洁净要求。同时, 新风量 按照40 m3/ 设计,新风量能满足人员的需要, 彻底解决传统无菌室不能置换新鲜洁 净空气、工作环境差等问题[ 无菌室质量控制措施按照GMP 规范, 进入无菌室的工作人员严格执行自身净化程序, 鞋、更衣、戴口罩等;无菌室以及室内的材料、工具、仪器设备使用前用紫外线照射30 min 每次实验完成后,做好桌面、设备表面、地面的清洁卫生; 工作有、 鞋帽、口罩定期清洗、更换, 在洁净环境下烘干或晾干; 每次实验后用空气平板沉降法对无 菌室内空气沉降菌落数进行调查, 平皿直径9 cm 沉降时间30min 如果3 cfu/ 则用乳酸熏蒸, 并检查设备运行情况。