关于临床试验的题目

答案:3 悬赏:50 手机版

解决时间 2021-03-08 03:12

提问者网友：鐵馬踏冰河
2021-03-07 15:40

若你是临床监查员，你在审核申办单位给你的临床批件时，需要审核哪些内容？（需详细说明）

最佳答案

五星知识达人网友：迷人又混蛋
2021-03-07 15:50

批准日期：有效期为3年，看离有效期还有多久，把握进度
适应症
规格
分类
批件中对临床试验有无指导或要求
以上都是对临床试验设计相关的内容。

全部回答

1楼网友：旧脸谱
2021-03-07 17:29

"中药保护品种临床参照三期临床要求"(中药保护品种条例),每适应证不少于60例,病例数300,可以不盲,必须是随机对照,试验组安全性检查占试验组例数10-20%. 两个适应症的病例数可以不等,看你们药的特点自己定吧如果你们不是cro,建议找一家

2楼网友：痴妹与他
2021-03-07 17:02

在审核一份临床批件时重点需要关注以下几个方面： 1、有效期：现行法规规定有效期为3年，需要在3年内启动试验 2、注册分类：不同的注册分类法规所要求需要执行临床试验的期别不同 3、剂型：不同的剂型对试验执行的周期、费用，执行难度都是有影响 4、规格：要了解批准的是什么规格，批准的规格和临床用量有什么样的关系，会影响方案设计用药的思路 5、批件中的具体结论：临床批件中会有较为详细的具体要求，仔细分析每一条审批结论，并推敲其文字后的要求，在临床试验设计者予以考虑

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