注射用抗生素粉末分装车间的洁净度为多少级

注射用抗生素粉末分装车间的洁净度为多少级

注射用抗生素粉末分装车间的洁净度为百级

注射用抗生素粉末分装车间的洁净度为100级。 无菌分装粉针剂生产车间工艺设计洁净级别的设置 此无菌分装粉针剂属于非最终灭菌的无菌制剂，按gmp附录规定，生产区域空气洁净度100000级，10000级和局部100级。轧盖、直接接触药品的包装材料最后一次清洗的最低要求为100000级。这里把冷却、分装、卸料设计为100级，洗瓶和洗胶塞间设计为100000级，配制、轧盖及其他辅助房间设计为10000级。 把轧盖间放在10000级洁净区内，主要是基于以下考虑： ①所用铝盖经过专用清洗、烘干、灭菌设备清洗灭菌后进入轧盖间，不会引入外来污染； ②在净化通风设计中，保证轧盖间与洁净廊之间维持相对负压，减少对洁净区的污染； ③可以节省一套更衣系统，更利于合理利用车间有效面积。