如何应对FDA的现场审核

如何应对FDA的现场审核

FDA审核应对分为两部分：
一、FDA审核接待与陪同：
包括审核员的回复、会议室准备、行程及住宿安排、陪同人员的安排、审核前期准备工作策划与落实、记录准备、陪审、过程记录、审核后安排等等。
二、FDA产品的历史记录自查与整改：
1、 按照QSIT（FDA工厂检查指南）和QSR820的要求进行自查，完成2年的历史记录审核改进。历史记录检查的范围包括：设计历史文档（DHF，包含EPT（ECR、PCN、TCN），设计文档以项目范围自查和整改；所有FDA产品的销往FDA地区的生产、采购、销售、服务的质量记录；Complaint，CAPA质量记录需覆盖所有产品，不分销售区域；自查和整改
2、 确定审核的SME，并对SME进行法规与现场审核的训练。