二类医疗器械延续注册有什么要求？

答案:2 悬赏:10 手机版

解决时间 2021-02-06 11:48

提问者网友：王者佥
2021-02-05 12:40

二类医疗器械延续注册有什么要求？

最佳答案

五星知识达人网友：逐風
2021-02-05 13:55

您好，我来为你解答：
II类医疗器械延续注册相关要求
《医疗器械注册证》有效期届满需要延续注册的，注册人应
当在《医疗器械注册证》有效期届满6个月前，向省级食品药品监督管理部门申请延续注册。
省级食品药品监督管理部门应当在《医疗器械注册证》有效期届满前作出准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。省级食品药品监督管理部门发出补正资料通知和召开专家会议通知等行为，不属于《医疗器械监督管理条例》第十五条中逾期未作决定的情形。

全部回答

1楼网友：底特律间谍
2021-02-05 14:46

《医疗器械注册管理办法》第五十四条　医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。办理之前可以登入省药监局网站查看延续办事指南，根据要求准备资料并递交省药监局。

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