怎么办医疗器械许可证
答案:2 悬赏:10 手机版
解决时间 2021-02-09 08:55
- 提问者网友:佞臣
- 2021-02-08 14:15
本人想做医疗器械,但办经营许可证的时候。人家告诉我不能办了,请问现在到底还能办医疗器械经营许可证不。(本人是徐州的)
最佳答案
- 五星知识达人网友:洒脱疯子
- 2021-02-08 15:27
到当地卫生医疗管理中心办理即可,
医疗许可医疗器械经营企业许可证申请材料
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》
2、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》
3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》(复印件)
4、拟办企业质量管理负责人、质量员、质量检验员(身份证、学历或者职称证明复印件、个人简历、联系电话)
⑴企业质量管理负责人一名
⑵企业质量员一名
⑶企业质量检验员一名
(质量管理机构负责人、专职质量员、企业质量检验人员应具有与其经营产品类别相关(医疗器械、医学、药学)的专业学历,熟悉国家及本市有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准)。
5、拟办企业办公场所和仓库办公设施及仓储设备清单
6、拟办企业质量管理机构网络图
7、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能
8、拟办企业产品质量管理制度文件及记录表格
医疗许可医疗器械经营企业许可证申请材料
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》
2、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》
3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》(复印件)
4、拟办企业质量管理负责人、质量员、质量检验员(身份证、学历或者职称证明复印件、个人简历、联系电话)
⑴企业质量管理负责人一名
⑵企业质量员一名
⑶企业质量检验员一名
(质量管理机构负责人、专职质量员、企业质量检验人员应具有与其经营产品类别相关(医疗器械、医学、药学)的专业学历,熟悉国家及本市有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准)。
5、拟办企业办公场所和仓库办公设施及仓储设备清单
6、拟办企业质量管理机构网络图
7、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能
8、拟办企业产品质量管理制度文件及记录表格
全部回答
- 1楼网友:蓝房子
- 2021-02-08 17:05
二类与三类医疗器械的生产企业需要办理医疗器械注册证和生产许可证,需要提供以下材料:
1.《医疗器械生产许可申请表》(须在信息系统内打印具有条形码的申请表);
2.营业执照(住所必须设在本省)、组织机构代码证复印件;
3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求(体外诊断试剂产品含说明书)复印件;
4.法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
5.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
6.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
7.生产场地的证明文件,包括租赁协议、房产证明(或使用权证明)的复印件;厂区位置及总平面图、主要生产车间布置图;有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;
8.主要生产设备和检验设备目录(二者分开);
9.质量管理体系的质量手册和程序文件;
10.工艺流程图:需注明外协外购件、关键工序和特殊过程、各工序的生产环境要求;
11.经办人授权证明;
12.申请材料真实性的自我保证声明;
13.提交纸质版材料与电子版材料一致性声明。
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