请教临床试验开始的时间？

国家规定临床批件的期限为三年，请问大家，国家局是以什么来确定临床试验开始的日期呢？临床启动会的开始时间还是启动会后批件备案的时间呢？还有，医院召开伦理委员会需申办者提供受试药质检报告书，请问该质检报告书应该提供当时上报临床批件时的临床前资料，还是以后临床试验所用受试药的报告书呢？

首先，据我所知，国家局对于试验的开始时间并没有明文规定，在28号令及GCP中的规定是3年内开始实施。很多单位注册能力比较强，申请了一大批批件，但临床研发能力或精力跟不上，没有能力及时开展试验，造成不必要的浪费。之所以有三年的有效期，也行国家局的目的是督促获得批件的单位及时开展试验。然后，关于怎样才算一个临床试验启动，有很多的时间点，比如，开始筛选单位的时间、方案讨论会的时间、启动会的时间、伦理通过下发批件的时间、第一例入组的时间、上报国家局备案的时间等等。曾有做注册的人认为应以上报国家局备案时算，但很多试验都是先进行后备案，所以以此计算可能并不合理。因此，只要在规定的时间内，你们开始进行与本项目相关的活动，都可以算开始实施，只不过，开展任何的活动都要有证明，从我个人理解来讲，无论任何文件，上面有人签字盖章注明日期才算是证据。如果起草方案、筛选单位用了一年的时间，而且没有任何有效证据证明你实施了这些活动，那么你自己心里都没底。所以，如果你没有把握在规定的期限内拿到伦理批件，至少可以开个方案讨论会或启动会，让与会的各位都签字注明日期，这样有时间、地点人物作为证据证明你实施了试验。

这里还有个病人依从性问题，在临床研究中这种情况还是比较常见的，至于是否剔除，还要看临床试验分期和方案要求等，如果四期的一般不要求那么严格，不至于剔除，如果是3期的对断药时间要求很严格的要在监查报告里面反馈报告pl决定。 个人观点仅供参考。

我估计楼主是否手头上的临床批件快过期了所以着急问开始的时间了吧？如果批件快过期了，至少要取得伦理批件，医院委托协议，在批件到期之前到国家局进行备案。而且现在要至少完成1-2例病例，才可以称得上真正意义的开始，负责国家局可能不会承认你试验开始的。