讨论：GMP复认证需要对空气系统进行第三方检测不？

讨论：GMP复认证需要对空气系统进行第三方检测不？

你的空气系统是指的净化空调系统吧, 检测是指的哪一类检测?是空气温湿度,压差和洁净度,高效过滤器检漏的检测,还是空气流型流向的检测?前者是日常检测,需要定期进行,后者只在空调系统验证,再验证及有重大变更时才需要进行.

关于日常监测项目, GMP没有说过一定需要第三方检测这事,只要你工厂有能力做,完全可以自己做检测,也可委托第三方检测机构来检.
洁净区空调系统除温湿度,压差和洁净度要日常监控外, 还要定期对洁净级别进行再确认,以及定期检查高效过滤器完整性和更换高效过滤器的, 这些行为跟要不要复认证没有关系.
如果你只是在认证前赶着测一次,但没有以往的历史监测数据的话, 认证官是不会认可的,只会作为一个关键缺陷项记录. 除非你把它作为一个自查时发现的重大缺陷项,现在马上自己采取行动建立定期监测制度,并开始监测,同时对往期未检测的时间段的风险进行合理评估和补救措施,那么可能还能在复认证时能勉强通过.

如果你说的是气流组织气体流向检测,是只针对A/B级洁净区域的要求, 而且一般只在新空调系统验证时,还有当有变更会对房间单向流的气体流向产生明显影响时会要求做,其它时候可以不做.

你是在做迎检前的自查准备吧? 好好检查一下你们厂的空调系统监测记录吧,如果有问题,现在采取我上面说的措施补救还来得及,但不要图省事,以为临时抱佛脚送出去测一测就ok了,那绝对会挨审计官枪子儿的....

你好！ 如果该净化系统没有经过改造，己方具备条件可以自行检测， 第三方检测主要是新建或技术改造后的认证，而且也没有要求，自己有能力完成也可以 打字不易，采纳哦！

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