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[求助]关于研究者会议和启动会议?

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解决时间 2021-01-27 13:45
关于研究者会议和启动会议一直搞不太清楚。我们是小公司,也没有senior的人带,所以有些困惑。我的理解里面启动会议都是拿到伦理委员会批件后,这个中心马上要开始入组工作时候开的,我们一般也就给医生讲讲方案,和CRF填写注意事项等,但看到很多书上和很多人都说会上还要进行方案讨论,不知道这个要讨论什么呢?万一讨论出来跟方案有偏差,岂不是还要再到伦理委员会改方案?而且这个中心讨论的意见可能还跟其他中心不太一样,这个怎么办呢?还有就是不知道研究者会议到底是什么目的?我们其实在确定方案以前会把所有参加单位的主要研究者请到一起开个方案讨论会议的,然后再定方案,报伦理。这个是不是也是研究者会议的一种呢?谢谢各位大虾。
最佳答案
个人的理解应该是:研究者会(其实就是通常大家所说的方案讨论会)主要是各参研各单位一起共同召开的就研究方案、CRF、知情同意书等关键内容达成一致意见的会议,由申办者或CRO公司负责召集并组织实施。启动会(分中心科室启动)是指研究内容均已确定,研究用物品均已经准备齐备,试验开始入组前的参研单位的科室会议,会议主要内容是讲解方案并落实试验实施各环节的管理及需注意的各项问题。而伦理委员会应该是研究者会召开后,各研究中心就方案等主要内容达成一致后方召开的会议,伦理会讨论通过研究方案等内容后方开始准备相关物品,随后启动试验。所以从顺序上看应该是:研究者会(多中心参加)--伦理委员会(一般仅是研究负责单位)--启动会(一个分中心的参研科室人员及基地相关人员)
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现在的会议似乎也挺多的,有讨论方案前的研究者讨论会议;有临床负责单位与参加单位一起的临床试验方案讨论会议;有给参加试验的所有人员介绍试验方法及crf填写注意事项等的启动培训培训会议;根据试验情况还有临床试验中期会议;最后就是总结报告的临床试验总结会。根据单位的不同,还有一些其他的会议吧
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