新版GMP申报材料第二大项：质量管理体系中应该写入什么内容

新版GMP申报材料第二大项：质量管理体系中应该写入什么内容

第二部分 企业的质量管理体系
　　质量管理体系
　　我公司组建由公司总经理、生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人组成的质量管理体系。
　　1.1总经理职责：
　　（1）制定并维护公司质量方针；
　　（2）制定质量目标并推动其贯彻实施；
　　（3）为质量管理体系提供支持；
　　（4）建立组织机构；
　　（5）职责授权；
　　（6）资源配备的讨论和决定；
　　（7）质量管理部门的实施；
　　（8）管理评审和系统持续改进。
　　1.2生产管理负责人职责：
　　（1）确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；
　　（2）确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；
　　（3）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；
　　（4）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；
　　（5）确保完成各种必要的验证工作；
　　（6）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
　　（7）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；
　　（8）监督厂区卫生状况；
　　（9）确保关键设备经过确认；
　　（10）确保完成生产工艺验证；
　　（11）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
　　（12）批准并监督委托生产；
　　（13）确定和监控物料和产品的贮存条件；
　　（14）保存记录；
　　（15）监督《药品生产质量管理规范》的执行状况；
　　（16）监控影响产品质量的因素。
　　1.3质量管理负责人职责：
　　（1）确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
　　（2）确保在产品放行前完成对批记录的审核；
　　（3）确保完成所有必要的检验；
　　（4）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
　　（5）审核和批准所有与质量有关的变更；
　　（6）确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
　　（7）批准并监督委托检验；
　　（8）监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；
　　（9）确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
　　（10）确保完成自检；
　　（11）评估和批准物料供应商；
　　（12）确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；
　　（13）确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
　　（14）确保完成产品质量回顾分析；
　　（15）确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
　　（16）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；
　　（17）监督厂区卫生状况；
　　（18）确保关键设备经过确认；
　　（19）确保完成生产工艺验证；
　　（20）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
　　（21）批准并监督委托生产；
　　（22）确定和监控物料和产品的贮存条件；
　　（23）保存记录；
　　（24）监督《药品生产质量管理规范》的执行状况；
　　（25）监控影响产品质量的因素。
　　1.4质量受权人职责：
　　（1）参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
　　（2）承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
　　（3）在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。
　　简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。
　　我公司质量管理体系的要素包括：质量保证部、质量控制实验室、设备动力部、生产部、人事部、储运部、经营部、生产车间等。生产活动程序：物料采购→检验入库→仓库贮存→生产→过程方行→检验入库；质量保证程序：供应商审计→物料贮存控制→生产过程控制→（验证、偏差、变更）→检验控制→销售发运→信息反馈；质量管理程序：建立产品质量标准→建立质量控制、质量检验、生产操作标准→建立其他职能部门标准；持续改进程序：质量参数统计→质量趋势分析→质量风险评估→改进和预防措施。
　　2.成品放行程序
　　放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历）
　　成品是指按照批准的生产工艺、在符合GMP要求的条件下生产的经检验符合相应质量标准，预定用途和注册要求的药品。成品在放行后、由销售部统一管理。成品的放行需符合以下要求：在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和《药品生产质量管理规范》要求，并确认以下各项内容：
　　（1）审核批生产记录、批包装记录，保证执行的主要生产工艺经过验证，保证所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名，生产符合GMP和注册文件要求；
　　（2）审核批检验记录，保证主要检验方法经过验证，保证成品已完成所有必需的检查、检验，检验符合操作规程，成品符合质量标准；
　　（3）审核变更和偏差，确认变更、偏差已按照相关规程处理完毕，对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核，所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理，涉及其他批次产品偏差，并处理完毕；
　　（3）成品质量评价；
　　（4）质量授权人签名批准放行。
　　放行人员的基本情况
　　质量授权人：XXX，男，毕业于XXXXXXX药学系，工程师，从事药品生产XX年。
　　3.供应商管理及委托生产、委托检验的情况
　　3.1供应商管理的要求，以及评估考核的方法
　　公司建立物料供应商管理规程，由质量保证部会同供应部对主要供应商进行管理，并对供应商质量体系评估、考核。
　　（1）供应商的选择：选择供应商→对供应商进行现场评估考核→形成评估报告→质量管理部门批准→建立供应商档案→与主要供应商签订质量协议→确定供应商。
　　（2）供应商的评估和考核内容包括：供应商加盖红章的资质证明材料，如生产许可证、营业执照、产品注册证、GMP认证证书、包装材料许可证、物料的批准证明文件、质量标准、检验依据、检验结论；供应商的质量管理体系；供应商的人员机构、生产过程或经营过程的厂房实设施、设备、检验仪器、生产工艺流程和生产管理、物料管理、质量控制、文件系统等。
　　（3）供应商的评估考核办法：公司建立由质量保证部与供应部组成的供应商评估考核小组统筹评估考察供应商，对候选的物料逐个进行考评。
　　（4）对评估考核合格的供应商，填写物料供应商评估考核报告，对供应商进行综合评定，确定主要供应商名单报质量管理部门批准，交供应部执行采购，由质量保证部监督执行。
　　（5）物料供应商已经确定、应保持相对稳定，每年对供应商进行质量回顾，对出现问题的供应商采取纠正和预防措施。
　　（6）对需要变更的供应商应进行重新评估。
　　3.2委托生产、委托检验情况
　　接受委托生产情况，已向国家食品药品监督管理局备案。。
　　4.企业的质量风险管理措施
　　4.1我公司企业的质量风险管理方针
　　保证药品质量符合法定标准和预定用途
　　4.2公司质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
　　（1）我公司风险管理活动的范围涵盖我公司生产的所有药品；
　　（2）质量风险活动的重点为我公司所有药品品种生产的质量监控点；
　　（3）风险活动的监控点及控制参数由生产部、生产车间、质量保证部、质量控制部、设备动力、储运部部、人事部、工程部依据《药品生产质量管理规范》、工艺规程、操作规程综合分析后制定，报由质量管理部门批准后执行，任何人无权擅自更改。
　　（4）风险活动的监控点按剂型分品种制定；
　　（5）风险活动的监控点的日常监控由车间QA执行，定期汇总上报质量保证部；
　　（6）质量保证部对监控结果进行风险分析，并提出处理建议；
　　（7）质量保证部通过风险分析，发现不良趋势或偏差应及时向生产管理部门反映，采取纠偏措施；
　　（8）质量保证部门发现风险活动的监控点与监控标准发生较大偏差，严重危及药品质量时，有权要求生产部门停产，经生产管理部门、质量管理部门采取纠偏措施并对偏差进行风险分析确认无潜在的风险后方可重新开始生产；
　　（9）质量控制部门在风险活动中监控到的不良趋势或偏差应及时向质量保证部门、生产车间通报，以便采取纠偏措施。
　　5.年度产品质量回顾分析
　　我公司每年12月份对上年度生产情况进行年度质量回顾分析，对发现的不良趋势及偏差采取预防和纠偏措施；年度质量分析考察的重点是：重点考察含量、PH值、可见异物合格率、无菌、热源或细菌内毒素，工艺用水重点考察PH值、微生物。

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药监局有相关简要要求如下：
企业质量管理体系的描述
◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；
◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。