[求助]伦理与备案问题

我们的过伦理的方案是1.2版，过完后按修改意见改成1.3版（已经备案）。启动会后专家又要求改方案，这下研究着手册，方案 ，知情同意书都改成1.4版了，还要再过一次伦理才能备案。但是老板一方面为了省钱，一方面怕以后还会再改，坚决不过伦理，但是现在临床试验已经开始，所有文件都用得1.4版，谁能告诉我我该怎么处理呢？我知道以后肯定会出问题，但是问题会很严重吗？出了问题怎么解决？

伦理批的方案和知情同意书的版本是否同现在用的版本一致，一般来说都是稽查的重点。

试验开始前的备案如果已经按照相关要求备过（试验前的备案资料内容请在本站内搜索）那么补充备案仅仅需要递交修改后方案及新的伦理批件就可以，当然相关的说明文字是需要的。

没有人保证安全不会出问题，但几率极小，大致想了一下，具备以下条件会出问题：1、项目出问题了（造假、SAE很多、结果极端完美等等）或被国家抽查到；2、跟基地关系极差；3、伦理委员会主任特别不通人情且搞不定；4、还没想到……