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药用辅料的应用原则不包括A.满足制剂成型、有效、稳定、安全、方便要求的最低用量原则B.无不良影响原则C.药用辅料必须符合药用要求,供注射剂用的应符合注

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解决时间 2021-02-15 23:02
1.[多选题]药用辅料的应用原则不包括A.满足制剂成型、有效、稳定、安全、方便要求的最低用量原则 B.无不良影响原则 C.药用辅料必须符合药用要求,供注射剂用的应符合注射用质量要求 D.药用辅料应通过安全性评估,对人体无毒害作用,化学性质稳定,不与主药及其他辅料发生作用,不影响制剂的质量检查E.药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求
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参考答案:AB 参考解析:药用辅料应符合以下质量要求:①药用辅料必须符合药用要求,供注射剂用的应符合注射用质量要求;②药用辅料应通过安全性评估,对人体无毒害作用,化学性质稳定,不与主药及其他辅料发生作用,不影响制剂的质量检验;③药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求;④根据不同的生产工艺及用途,药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求;注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求。
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