ISO 13485的核心体系是什么，对企业的管理有哪些好处

ISO 13485的核心体系是什么，对企业的管理有哪些好处

ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
好处
1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；
2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

(1)领导决策 (2)成立工作组 (3)人员培训 工作组在开展工作之前，应接受 iso13485 质量管理体系标准及相关知识的 培训。同时，组织体系运行需要的内审员，也要进行相应的培训。