FDA 的GUDID中都要求哪些信息

FDA 的GUDID中都要求哪些信息

根据目前UDI执行进展情况，截至2016年9月24日，除了植入，用于支持或维持生命的器械之外的二类医疗器械，必须在GUDID数据库完成UDI的登记。自2月1日起，GUDID开始接受登记，目前有3家机构被授权提供UDI。FDA驻华办公室强烈建议，二类器械的出口企业应立即登录GUDID进行登记，最迟不应晚于2016年6月，以避免在实施日通关受阻。
据统计，FDA目前列入二类医疗器械的种类达到近10000种，其中8000多个品种由本地生产，进口品种也达到8000多种，其中中国是第一大来源国。为了更好地向中国医疗器械企业讲解FDA相关要求和具体操作步骤，中国医保商会于3月22日下午举办了专题培训会，FDA驻华办公室助理主任、医疗器械政策分析及合作项目负责人Nicole Taylor Smith女士，FDA医疗器械和放射健康中心副处长William M. Sutton先生为企业详细讲解了（UDI）系统及GUDID账户的获取。