临床前研究药代动力学研究需要glp条件吗

临床前研究药代动力学研究需要glp条件吗

1. 新药在相应病人体内的药代动力学研究， 包括单次给药或/和多次给 药 的 药 代 动 力 学 研 究 ;2. 如新药为前体药物或在人体内主要以代谢方式进行消除的药物， 需进行新药的 代 谢途径、 代 谢结 构 及 其药代 动 力 学 的 研究 。3. 根据新药管理学特点、 临床用药需要及试验试验条件的可行性， 研究 者 可 选 择 性 地 进 行 :1 ) 新 药 与 其 它 药 物 相 互 作 用 中 的 药 代 动 力 学 研 究 ;2) 新药特殊药代动力学研究(包括肝、 肾功能受损， 老年人等因素对药 代 动 力 学 的 影 响 ) ;3 ) 不 同 种 族 的 药 代 动 力 学 研 究 ;4 ) 人 体 内 血 药 浓 度 和 临 床 药 理 效 应 相 关 性 研 究 等 。生物制剂临床药代动力学研究内容基本同上。

我也不确定，还是看看专业人士怎么说。