有谁知道腹腔引流管属于第几类医疗器械，生产销售需要经过临床试验吗？
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解决时间 2021-01-23 01:32
- 提问者网友：藍了天白赴美
- 2021-01-22 13:02
有谁知道腹腔引流管属于第几类医疗器械，生产销售需要经过临床试验吗？
最佳答案
- 五星知识达人网友：廢物販賣機
- 2021-01-22 14:13
一次性使用腹腔引流管属于第三类医疗器械。
根据《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》，如果符合以下描述则可以免于临床试验：
产品以医用硅橡胶为原材料，用于腹腔积液的引流。原材料符合YY0334
硅橡胶外科植入物通用要求的要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
根据《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》，如果符合以下描述则可以免于临床试验：
产品以医用硅橡胶为原材料，用于腹腔积液的引流。原材料符合YY0334
硅橡胶外科植入物通用要求的要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
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- 1楼网友：胯下狙击手
- 2021-01-22 14:43
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