药品一致性评价执行的困难有哪些

药品一致性评价执行的困难有哪些

一致性评价目前没有完美的评价体系，需要根据实际案例实际分析，对质量和疗效不一致的药品，将分期分批开展评价。溶出曲线是目前相对科学可行的方法，BE试验目前存在偷换BE样品的造假行为；考虑到各实验室间的重现性，溶出曲线不以公布的溶出曲线为标准，而以参比制剂进行全面比对为准，保证生物等效。参比制剂的选择可发挥行业协会的力量，最后上报中检院评定。
一致性评价中，杂质谱暂不做为评价关注重点，可通过药典标准更新来逐步提高和控制。而且，对企业改处方、工艺的补充申请，总局设立同意的审评通道，一并予以审评。省局负责接收企业资料，组织生产检查，抽取样品，由指定的药品检验机构开展检验复核，相关资料和检验结果上报总局。通过一致性评价的品种，由总局向社会公布，在药品说明书、标签中予以明确标识，允许企业申报药品上市许可人试点。

一致性评价中，杂质谱暂不做为评价关注重点，可通过药典标准更新来逐步提高和控制。而且，对企业改处方、工艺的补充申请，总局设立同意的审评通道，一并予以审评。省局负责接收企业资料，组织生产检查，抽取样品，由指定的药品检验机构开展检验复核，相关资料和检验结果上报总局。通过一致性评价的品种，由总局向社会公布，在药品说明书、标签中予以明确标识，允许企业申报药品上市许可人试点。